Skip directly to content

A COVID-19 elleni vakcinafejlesztésről

 

A COVID–19 elleni küzdelemben a vakcina a globális egészségügyi válság kezelésének kritikus eleme, hiszen csökkentheti a világszerte előforduló fertőzések, megbetegedések és halálozások számát. Mi, a Pfizer és a BioNTech munkatársai, évtizedes tudományos tapasztalatainkat felhasználva dolgozunk együtt azért, hogy a COVID–19 elleni vakcinajelöltünket a lehető leggyorsabb és legbiztonságosabb módon elérhetővé tegyük az emberek számára. Július végén kezdődött meg a III. fázisú klinikai vizsgálatunk, melyben a 12 éves vagy annál idősebb személyek vehettek részt.

III. fázisú klinikai vizsgálatunkban a végső hatásossági elemzés elvégzése után az mRNS-alapú COVID–19-vakcinajelölt teljesítette a vizsgálat valamennyi elsődleges hatásossági végpontját. Az elsődleges hatásossági elemzés azt mutatta, hogy a vakcinajelölt az első dózist követő 28. naptól kezdve 95%-ban hatásos a COVID–19-cel szemben.

2020. november 20-án a Pfizer és a BioNTech bejelentette, hogy benyújtották mRNS-vakcinajelöltjük sürgősségi felhasználási engedély kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA), amely 2020 decemberének közepétől-végétől kezdve potenciálisan lehetővé tenné a vakcina magas kockázatú populációknál történő alkalmazását az Egyesült Államokban.

2020. november 30-án a két vállalat benyújtotta COVID-19 elleni mRNS-vakcina jelöltjének, a BNT162b2-nek feltételes forgalomba hozatali engedélykérelmét az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felé is. A kérelem beadása a 2020. október 6-án megkezdett folyamatos felülvizsgálati folyamat utolsó lépése, melynek során nem klinikai adatokat és részleges kémiai, gyártási és kontroll adatokat, valamint a későbbiekben elérhető klinikai adatokat nyújtotta be a Pfizer és a BioNTech. Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy a COVID-19 elleni védekezésben az oltóanyag-jelölt előnyei meghaladják a kockázatokat, akkor javasolhatja egy olyan feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását, amely 2020 vége előtt potenciálisan lehetővé teheti a BNT162b2 használatát Európában.

Egy olyan, lehetséges áttörést jelentő vakcina kifejlesztése, amellyel megelőzhető a COVID–19, csak több ezer ember elkötelezett munkájával és a kutatásban önkéntes alapon részt vevő személyek révén lehetséges.

Köszönettel tartozunk annak a mintegy 150 klinikai vizsgálatot végző kutatónak és csapataiknak, akik ezen erőfeszítésünk során együttműködtek velünk, és mindazoknak a résztvevőknek, akik önként ajánlkoztak, illetve fognak ajánlkozni, hogy részvételükkel segítsék a társadalmat.

 

 

Lezárás dátuma: 2020. december 15.

PP-PFE-HUN-0191