Skip directly to content

Gyakran ismételt kérdések

 

A vizsgálati vakcináról

  • Milyen típusú vakcina a vizsgálati vakcina?

    A vizsgálati vakcina egy mRNS-vakcina. Ez a fajta vakcina olyan utasításokkal látja el a szervezet sejtjeit, hogy azok az immunrendszer által felismerhető vírusfehérjéket állítsanak elő. A vakcina a SARS-CoV-2 tüskefehérjéje genetikai kódjának egy kis részletét tartalmazza. Az mRNS-nek a szervezet sejtjeibe történő bejuttatását követően a vírusfehérje expresszálódik, majd vele szemben egy immunrendszeri válaszreakció alakul ki, amelynek célja a COVID–19 betegség megelőzése. A vakcina nem tartalmaz élő vírust.
     

  • Miben különböznek az mRNS-vakcinák a hagyományos vakcináktól?

    A fertőzések megelőzésére számos különböző típusú vakcinát használnak, és mindegyiknek ugyanaz a célja: hogy immunrendszerét kiképezze a betegséget előidéző organizmusok felismerésére, illetve az ellenük való védekezésre a betegséget leküzdő antitestek előállítása, valamint az immunsejtek, így a T-sejtek aktiválása által. Bizonyos hagyományos oltóanyagok egy vírus vagy baktérium legyengített, elölt vagy nem fertőző részeiből állnak. Az mRNS-vakcinák abban különböznek ezektől, hogy olyan információkat tartalmaznak a fertőző ágensre vonatkozóan, amelyek az immunrendszer által felismerhető vírusfehérje előállításához szükséges utasításokkal látják el a szervezet sejtjeit.

 

A klinikai vizsgálatokról

  • Mi volt a klinikai vizsgálat I. fázisú szakaszának célkitűzése?

    Az I. fázisú klinikai vizsgálatok áprilisban kezdődtek meg az Egyesült Államokban és Németországban, és ezeket úgy tervezték meg, hogy lehetővé tegyék akár négy mRNS-vakcinajelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatásosságának értékelését, valamint a jövőbeli klinikai vizsgálatokba továbbjutó vakcinajelöltnek és -dózisnak a kiválasztását. A III. fázisba a BNT162b2 jelöltet választottuk ki 30 µg-os dózisszint és két oltásból álló kezelési rend mellett, és e jelölt a gyorsított („Fast Track”) minősítést is megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (Food and Drug Administration, FDA).
     

  • Mi a klinikai vizsgálat III. fázisú szakaszának célkitűzése?

    A klinikai vizsgálat III. fázisú szakaszát úgy tervezték meg, hogy meghatározható legyen vele a BNT162b2 vakcinajelölt biztonságossága és hatásossága a COVID–19 betegség megelőzésében. A vizsgálat ezen része július 27-én kezdődött meg, és a becslések szerint ebbe legfeljebb 44 000 résztvevőt fognak bevonni. November 18-án a Pfizer és a BioNTech bejelentették, hogy a folyamatban lévő III. fázisú vizsgálatukban a végső hatásossági elemzés elvégzése után az mRNS-alapú COVID–19-vakcinajelöltjük teljesítette a vizsgálat valamennyi elsődleges hatásossági végpontját.
     

  • Miért terjesztették ki a III. fázisú vizsgálatba bevonandó betegszámot?

    2020 szeptemberében a Pfizer a COVID–19-vakcinája III. fázisú pivotális vizsgálatába bevonandó betegszámot kiterjesztette mintegy 44 000 résztvevőre. Ezáltal új alcsoportok bevonása vált lehetővé, beleértve a 16 évesnél fiatalabb serdülőket, valamint a krónikus, stabil HIV- (humán immunhiányt előidéző vírusok), hepatitis C- vagy hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegeket. 2020 októberében megkaptuk az FDA-től az engedélyt arra, hogy 12. életévüket betöltött serdülőket is bevonhassunk a vizsgálatba. Így többféle korcsoportba tartozó és hátterű személyek esetében ismerhetjük meg jobban a vakcina potenciális biztonságosságát és hatásosságát.
     

  • Hogyan lehetséges, hogy ilyen gyorsan tudnak haladni a vizsgálattal?

    Habár rendkívüli tempóval haladunk, a magas szintű minőségi és gyógyszerbiztonsági előírások betartása a teljes fejlesztési folyamat során elengedhetetlenül fontos. Megtesszük az összes olyan szabályozási és operatív lépést, amelyet valamennyi, vakcinával végzett vizsgálatunk során általában megtennénk, biztosítva ezzel, hogy a fejlesztési folyamat a lehető legmagasabb színvonalon történjen. Ehhez a Pfizer és a BioNTech erőforrásainak óriási, még soha nem látott mértékű mobilizálására volt szükség. Szorosan együttműködünk a felügyeleti hatóságokkal is, közel valós idejű adatokat szolgáltatunk a részükre, míg értékelésüket és tanácsadásukat minden eddiginél rövidebb időn belül megkapjuk, ezzel is segítve e potenciális vakcina lehető leggyorsabb kifejlesztését.

 

Elkötelezettség a gyógyszerbiztonság iránt

  • Hogyan kísérik figyelemmel a vizsgálat résztvevőinek biztonságát?

    A résztvevők biztonsága mindennél fontosabb szempont. Ahogy az összes vizsgálatunk esetében, itt is betartjuk az összes hatályos jogszabályt és előírást a résztvevők biztonságának biztosítása érdekében. Így például a vizsgálati protokollokat a felügyeleti hatóságok bírálják el, az etikai bizottságok vagy intézményi felülvizsgálati testületek – olyan független bizottságok, amelyek a kutatás céljára javasolt módszereket elbírálják – pedig jóváhagyják azokat. Ezenkívül a vizsgálat folyamatának előrehaladását mind a Pfizer, mind pedig egy külső, független szakértőkből álló csoport, az úgynevezett adatelemző bizottság (Data Monitoring Committee) szorosan figyelemmel kíséri. A vizsgálóorvosok felelősek a résztvevők egészségi állapotának figyelemmel követéséért is, és a vizsgálat résztvevői rendszeres tervezett utánkövetési viziteken vesznek részt a vizsgálat részeként.

 

Elkötelezettség a sokszínűség iránt

  • A COVID–19 aránytalanul nagy mértékben érintette a hátrányos helyzetű populációkat. Hogyan kezelik ezt a problémát a vizsgálatban?

    Elkötelezettek vagyunk az iránt, hogy a klinikai vizsgálataink révén csökkentsük a hátrányos helyzetű populációkkal kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségeket. A COVID–19 által aránytalanul nagy mértékben érintett, változatos összetételű közösségekben található vizsgálóhelyeket választottunk az USA-ban és világszerte, biztosítva ezzel, hogy a leginkább érintett közösségek egyes tagjai lehetőséget kapjanak a részvételre. Vizsgálóhelyeink számára jeleztük annak fontosságát, hogy olyan személyeket vonjanak be, akikkel teljes mértékben tükrözhető közösségeik faji és etnikai sokszínűsége, valamint beteg-érdekképviselettel foglalkozó partnereket és közösségi csoportokat is felkértünk annak érdekében, hogy felhívjuk a figyelmet a részvétel és a képviselet fontosságára.

 

A vakcinához való hozzáférés a jóváhagyást követően

  • Leghamarabb mikor válik elérhetővé a vakcina a nyilvánosság számára?

    2020. november 20-án kérelmet nyújtottunk be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) vakcinajelöltünk sürgősségi felhasználási engedélyéért (EUA) folyamodva. Ennek elfogadása esetén 2020 decemberének közepétől-végétől kezdve potenciálisan lehetővé válik a vakcina magas kockázatú populációknál történő alkalmazása az Egyesült Államokban.

    2020. november 30-án benyújtottuk COVID-19 elleni mRNS-vakcina jelöltünk, a BNT162b2 feltételes forgalomba hozatali engedélykérelmét az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felé is. Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy a COVID-19 elleni védekezésben az oltóanyag-jelölt előnyei meghaladják a kockázatokat, akkor javasolhatja egy olyan feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását, amely 2020 vége előtt potenciálisan lehetővé teheti a BNT162b2 használatát Európában.
     

  • Jóváhagyás esetén kik fogják megkapni először a vakcinát?

    Együttműködésre törekszünk a világ országainak kormányzataival, hogy biztosítani tudjuk az ellátást és forgalmazni tudjuk vakcinánkat annak engedélyezése vagy jóváhagyása esetén. Ezek a kormányzatok és helyi felügyeleti hatóságok az általuk megfelelőnek ítélt módon fogják biztosítani a vakcinát.
     

  • Mennyibe fog kerülni a vakcina?

    Vakcinánk árát oly módon fogjuk meghatározni, hogy a kormányzatok lehetővé tudják tenni azt, hogy a lakosságnak alig vagy egyáltalán ne kelljen térítési díjat fizetni a vakcináért. Fontos megjegyezni azt is, hogy a COVID–19 elleni vakcinával kapcsolatos fejlesztési és gyártási költségeinket teljes egészében saját erőből finanszírozzuk, és dollármilliárdokat fektettünk már abba, hogy segítsünk megoldást találni erre a világjárványra.

 

Lezárás dátuma: 2020. december 15.

PP-PFE-HUN-0191