Skip directly to content

A vakcinagyártás összetettsége

 

Egy oltóanyag kifejlesztésével kapcsolatban tudni kell, hogy egy akár 10-15 évig tartó, rendkívül komplex és költséges folyamatról van szó, ami nagyon sok fázisból áll.

A hosszú évekig tartó vakcinagyártási folyamat első fázisa a kórokozó azonosítása és a megfelelő antigén előállítása. Ez a folyamat laboratóriumi körülmények között zajlik és akár több hónapig is eltarthat. Ahhoz, hogy ezt az fázist megértsük, fontos meghatározni, mi is az az antigén. Az antigén egy olyan anyag, amit, ha az emberi testbe kerül, az immunrendszer idegenkét azonosít és ellene védekezési reakciót, úgynevezett immunválaszt indít el.  Nagyon fontos azt is tisztázni, hogy mit értünk megfelelő antigén alatt. A vakcinagyártás szempontjából akkor jó egy antigén, ha a szervezet képes felismerni és ellene megfelelő mennyiségű ellenanyagot termelni. Az immunválasz mindig specifikus egy adott kórokozóra, illetve a vakcinációval bevitt antigénre.

A preklinikai vizsgálatok akár 2-5 évig is eltarthatnak, majd ezután áttérnek az úgynevezett humán fázisvizsgálatokra melyeknek 4 szintje van: Fontos kiemelni, hogy minden esetben önkéntes, egészséges embereken történnek a vizsgálatok.

  • Az első fázis akár 2 évig is eltarthat és célja, hogy az oltóanyagot kis számú egészséges önkénteseken teszteljék. Arra kíváncsiak, hogy a vakcina kiváltja-e az immunválaszt az emberi szervezetben és milyen mellékhatások jelentkeznek a tesztelések során. Ha ebben a fázisban a védőoltást biztonságosnak ítélik meg és nem történik semmi olyan, ami miatt fel kell függeszteni az eljárást, akkor tovább folytatódhatnak a kutatások.

  • A második fázis már pár száz önkéntes bevonásával történik és általában 2-3 évig tart. Ebben a szakaszban az oltóanyag által kialakított ellenanyagszintet vizsgálják, azaz, hogy elég mennyiségű ellenanyag termelődik-e ahhoz, hogy megelőzze a fertőzést. Itt derül ki az is, hogy hány adag vakcina beadására van szükség a megfelelő védettség kialakításához. Természetesen az esetlegesen jelentkező mellékhatásokat is összegyűjtik. Ha ez a fázis is sikeresen zárul, kellő mennyiségű ellenanyag termelődik és az oltóanyag biztonságos és jól tolerálható, akkor folytatódhatnak a kutatások.

  • Az akár 5-10 évig is elhúzódó harmadik fázis esetében már több ezer ember bevonásával zajlanak a klinikai vizsgálatok. Azt vizsgálják, mennyi ideig tart a védettség, illetve az egyes mellékhatások mennyire gyakoriak. Az ebben a szakaszban összegyűjtött adatok a törzskönyvezéshez szükségesek.

  • A klinikai vizsgálatok utolsó, negyedik fázisa már a védőoltás törzskönyvezése és forgalomba hozatala után történik és célja a hosszútávú hatékonyság vizsgálata. Például, hogy szüksége-e a jövőben emlékeztető oltást adni a tartós védettség fenntartásához. Ebből adódóan ez a periódus eltarthat akár addig is, ameddig a vakcina forgalomban van.

Egy védőoltás törzskönyvezésének a folyamata általában két évet vesz igénybe és a fázis 3 klinikai vizsgálatot követően indulhat el.  A törzskönyvezési engedély a feltéltele annak, hogy a vakcina forgalomba kerüljön.

Járványügyi veszély esetén azonban szóba jöhet a vakcina gyorsított eljárás formájában történő engedélyeztetése. Ilyenkor a hatóság a fázis 2 klinikai vizsgálatok lezárása után kiadhatja a forgalomba hozatali engedélyt.

Végül, a forgalomba hozatali engedély birtokában, indulhat az oltóanyag tömeges gyártása. A gyártási technológia bonyolultságától függően ez a periódus 6-36 hónapig is eltarthat. Számos minőségbiztosítási folyamat zajlik ebben a szakaszban, mivel a védőoltás egy biotechnológiai készítmény. A gyártás során először az antigén szaporítása, sokszorosítása és tisztítása zajlik, amit a különféle stabilizáló anyagok hozzáadása követ. Az antigén táptalajon történő szaporítása során számos laboratóriumi körülménynek meg kell felelni, mint például hőmérséklet, pH érték és sterilitás. Az antigén szaporítására használt táptalajok széles körű használata miatt a gyártási folyamat hónapokig is eltarthat. A kitenyészett antigén sejtekből készült oldatból a vakcinagyártó több millió védőoltást tud előállítani. A tisztítási folyamat során a kórokozót kiemelik és megtisztítják a szaporítására szolgáló táptalajtól. Ezután kerül sor az antigén inaktiválására, mely eljárás során megfosztják attól a képességétől, hogy fertőzést tudjon okozni. Bár az eljárás során hatástalanítják a kórokozót, mégis megőrzi azt a képességét, hogy a szervezetbe jutva elindítsa az ellenanyagok termelését. Egy oltóanyag akár több ilyen inaktív antigént is tartalmazhat, így egyetlen oltással több fertőző betegsége megelőzésére is képessé válik. A gyártás következő szakaszában az oltóanyagot, illetve bizonyos vakcináknál a feloldásához szükséges oldószer fiolákba vagy fecskendőkbe töltik. Az elkészült oltóanyagot és annak csomagolását az egész gyártási folyamat alatt ellenőrzik, mind szemrevételezéssel mind digitális ellenőrzési módszerekkel. Emellett minden vakcinatételből mintát vesznek, amit további vizsgálatok céljából elküldenek a hatóságok számára.

Az oltóanyag forgalmazása csak azután kezdődhet el, miután a vakcina sikeresen átment minden tesztelésen, vizsgálaton. Ha nem felel meg a minőségi kritériumoknak, nem kerülhet forgalomba és természetesen megsemmisítésre került. A csomagolási és szállítási eljárás során az oltóanyagot szigorúan 2-8 Celsius fok között kell tárolni. A hűtőlánc fenntartását a védőoltás szállítása és tárolása során a különböző hőmérsékletszabályozási megoldások, mint például a hűtőtartály vagy a hőszabályozós csomagolás segítik. A hőmérséklet ellenőrző rendszerek pedig minden szállítmány esetében működnek.

Egy betegséget mindig jobb megelőzni, mint elszenvedni A védőoltás a megelőzés egyik leghatékonyabb módja. Mivel a kórokozóknak egész életünk során ki vagyunk téve, a vakcinációra úgy kell tekinteni, mint egy egész életen átívelő hasznos beavatkozásra.

 

 

Forrás:

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. The complex journey of a vaccine: the steps behind developing a new vaccine. Accessed Oct. 06. 2020.

Milken Institute of Public Health: George Washington Public Health Online. Producing prevention: the complex development of vaccines. Published March 6, 2019. Accessed Oct 06, 2020.

Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines and Immunization: vaccine testing and the approval process. Updated May 1, 2014. Accessed Oct 06, 2020.

Jon Smith at al, Vaccine production, distribution, access and uptake Lancet. 2011 July 30; 378(9789): 428–438. doi:10.1016/S0140-6736(11)60478-9.

Mészner, Zs. Felnőttkori védőoltások könyve, Második átdolgozott kiadás, 2019, Az oltóanyagok tárolása, Farkas Zsolt

 

 

Lezárva: 2020. október 16.